Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori. Recomendaciones de la Conferencia Española de Consenso

Javier P. Gisbert^a   Xavier Calvet^b   Fernando Gomollón^c   Ricardo Sáinz^d   Grupo de la Conferencia Española de Consenso sobre Helicobacter pylori  

^aServicio de Aparato Digestivo. Hospital de la Princesa.
^bServei de Medicina. Corporació Sanitària Parc Taulí. Sabadell.
^cServicio de Aparato Digestivo. Hospital Miguel Servet. Zaragoza.
^dServicio de Aparato Digestivo. Hospital Clínico. Zaragoza.


Helicobacter pylori eradication therapy. The Spanish Consensus Report

La infección por Helicobacter pylori desempeña un papel fundamental en el desarrollo de diversas enfermedades digestivas, por lo que su tratamiento representa un capítulo clínicamente relevante. Se han organizado diversas conferencias de consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la infección por este microorganismo en los EE.UU., Europa y Asia^1-4, pero hasta este momento no se había celebrado ninguna reunión similar en España. Por ello, el Club Español para el Estudio del Helicobacter pylori organizó en abril de 1999 una conferencia de consenso sobre la infección por H. pylori⁵ en la que se plantearon los siguientes objetivos:

a) clarificar la utilización de los diferentes métodos diagnósticos de la infección; b) establecer las indicaciones precisas de su diagnóstico y tratamiento, y c) evaluar el tratamiento más adecuado de la infección por H. pylori. El presente manuscrito se centrará en el ttivo, esto es, en los aspectos terapéuticos, para lo cual se expondrán las diversas preguntas que se plantearon durante la reunión y se justificarán las correspondientes recomendaciones emitidas, basadas en una revisión sistemática de la bibliografía. Para ello se realizó una búsqueda bibliográfica incluyendo la base de datos Medline y resúmenes de los siguientes congresos internacionales: International Workshop on Gastroduodenal Pathology & H. pylori, United European Gastroenterology Week y American Digestive Disease Week. Para contestar a algunos aspectos concretos, como la eficacia de un determinado tratamiento en España, se revisaron también las comunicaciones a diversos congresos y reuniones nacionales. A continuación se desarrolla cada una de las preguntas que se plantearon en la mencionada reunión de consenso.

¿Es el lansoprazol tan eficaz como el omeprazol dentro de las terapias triples que emplean un inhibidor de la bomba de protones (IBP) junto con dos antibióticos durante 7 días?

En la tabla 1 se resumen los estudios que han empleado lansoprazol más dos antibióticos durante una semana con la intención de erradicar la infección por H. pylori^6-36. La eficacia media (an&aacue los datos «por intención de tratar» siempre que fuera posible) de la combinación de lansoprazol, claritromicina y un nitroimidazol es del 85,4%, mientras que si este último antibiótico es sustituido por amoxicilina se obtiene una tasa de erradicación media del 80,7%. Finalmente, la asociación de lansoprazol junto con amoxicilina y un nitroimidazol dispone de una eficacia terapéutica media del 76,4%. Los resultados mencionados son similares a los descritos previamente cuando es el omeprazol el IBP empleado³⁷.

Por otra parte, diversos estudios aleatorizados que comparan omeprazol frente a lansoprazol junto con dos antibióticos han demostrado que ambos son igual de eficaces, como se expresa gráficamente en la figura 1^{9,12,13,17,29,31,35,36}.

En resumen, en respuesta a esta primera pregunta podría afirmarse que puede utilizarse indistintamente omeprazol o lansoprazol dentro de las terapias triples con dos antibióticos durante una semana.

¿Es el pantoprazol tan eficaz como el omeprazol dentro de las terapias triples que emplean un IBP junto con dos antibióticos durante 7 días?

Las combinaciones que han utilizado pantoprazol en estas terapias triples han alcanzado los siguientes resultados^35,38-51 (tabla 2): 88,7% (con claritromicina y un nitroimidazol), 80,4% (con claritromicina y amoxicilina) y 79,9% (con amoxicilina y un nitroimidazol); estas cifras son semejantes a las descritas al emplear omeprazol como IBP³⁷.

Además, como ocurría con el lansoprazol, también se han realizado estudios comparativos aleatorizados entre omeprazol y pantoprazol, cuyos resultados se resumen en la figura 2^35,41,52, que demuestran que ambos fármacos poseen una eficacia similar.

Por tanto, se puede concluir que ambos IBP, omeprazol y pantoprazol, son equivalentes cuando se utilizan con dos antibióticos para erradicar la infección por H. pylori.

¿Son igual de eficaces las tres posibles combinaciones de un IBP junto con dos antibióticos (claritromicina, amoxicilina o metronidazol) cuando se administran cada 12 h y durante 7 días?

La elevada eficacia de la combinación triple de un IBP y claritromicina junto con amoxicilina o un nitroimidazol, administrada durante una semana y cada 12 h, ha sido repetidamente comprobada³⁷. Sin embargo, la asociación de un IBP, amoxicilina y un nitroimidazol (también cada 12 h y durante 7 días) no ha alcanzado estos favorables resultados, con una tasa de erradicación media calculada a partir de los estudios incluidos en la figura 3 de tan sólo el 74%^{9,33,45,53-63}.

Por otra parte, algunos estudios comparativos aleatorizados han demostrado que esta combinación (IBP, amoxicilina y metronidazol) es menos eficaz que un IBP, claritromicina y amoxicilina/nitroimidazol. De entre ellos destacan dos estudios multicéntricos internacionales que incluyen un número muy elevado de pacientes: el llevado a cabo por Lind et al⁵⁴, el estudio MACH 1, que demuestra que omeprazol, amoxicilina y metronidazol es menos eficaz que omeprazol asociado con claritromicina y amoxicilina/metronidazol, y el realizado por Misiewicz et al⁹, que llega a conclusiones similares al utilizar lansoprazol en lugar de omeprazol.

En resumen, la combinación de un IBP, amoxicilina y un nitroimidazol, si se emplea con una posología cada 12 h y durante 7 días, es menos eficaz que las otras alternativas mencionadas, por lo que no debería aconsejarse como primera opción terapéutica.

¿Puede incluirse dentro de los tratamientos erradicadores de primera elección la combinación de ranitidina-citrato de bismuto junto con dos antibióticos durante 7 días?

En la tabla 3 se resumen los estudios que emplean ranitidina-citrato de bismuto junto con claritromicina y un segundo antibiótico^23,29,64-81. La tasa media de erradicación al asociar este compuesto con claritromicina y un nitroimidazol ha sido del 85 y del 89%, respectivamente, «por intención de tratar» y «por protocolo». Las cifras correspondientes a la combinación ranitidina-citrato de bismuto, claritromicina y amoxicilina son del 82 y del 87%.

Puesto que las terapias triples de una semana de duración con IBP son consideradas como las de referencia, son precisos estudios comparativotidina-citrato de bismuto y dos antibióticos. De este modo, se han llevado a cabo hasta el momento siete estudios aleatorizados^{23,75,76,78-80,82}, seis de los cuales no han demostrado diferencias entre ambas alternativas terapéuticas (fig. 4).

Por tanto, en el momento acociación de ranitidina-citrato de bismuto junto con dos antibióticos (claritromicina más amoxicilina o un nitroimidazol) puede incluirse dentro de los tratamientos erradicadores de primera elección⁸³, si bien sería recomendable la realización de más estudios en nuestro país.

¿Cuál o cuáles deben ser los tratamientos erradicadores de primera elección en España?

En primer lugar, la combinacióP junto con claritromicina y amoxicilina ha sido la más ampliamente utilizada en nuestro país. Con ella se han obtenido unas tasas de erradicación media (media ponderada, análisis «por intención de tratar») que oscilan entre el 79% para los tratamientos de 6 días^84-91 hasta el 86% para aquellos que se administran durante una semana^{36,84,86,88-105} (tabla 4). Si consideramos únicamente aquellos estudios publicados y excluimos las comunicaciones a congresos, en España disponemos de ocho trabajos^{36,89,97-99,103,105,106} con 866 pacientes incluidos y una tasa media de erradicación del 83,3% «por intención de tratar» y del 85,1% «por protocolo».

Por otra parte, como se revisó en el apartado anterior, la combinación de ranitidina-citrato de bismuto junto con dos antibióticos podía incluirse dentro de los tratamientos erradicadores de primera elección (tabla 3, fig. 4).

Con respecto a los antibióticos a combinar tanto con los IBP como con la ranitidina-citrato de bismuto, deberían ser la claritromicina y la amoxicilina. En el tercer apartado se concluyó que la asociación antibiótica de amoxicilina y un nitroimidazol, si se empleaba con una posología cada 12 h y durante 7 días, tenía una reducida eficacia. Por otra parte, si bien es cierto que se han obtenido buenos resultados al sustituir la amoxicilina por un nitroimidazol, el empleo de este último antibiótico está penalizado por la elevada tasa de resistencias in vitro de H. pylori frente a él en nuestro país¹⁰⁷, aunque la influencia in vivo de estas resistencias parece ser relativamente limitada⁶³. Además, en el caso de que fracasara un primer tratamiento erradicador con dicho antibiótico, la aparición de resistencias secundarias a los nitroimidazoles limitaría considerablemente el emplerapia de «rescate» habitualmente recomendada (esto es, la cuádruple terapia que incluye el metronidazol entre sus componentes). Finalmente, estas observaciones referentes a la resistencia a los nitroimidazoles argumentan también en contra del empleo, como primera elección, de la cuádruple terapia con un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol. Además, esta última combinación se asocia con una mayor incidencia de efectos secundarios y es de más difícil cumplimiento para el paciente¹⁰⁸.

En resumen, las pautas de primera elección que se recomiendan en España serían: a) IBP (omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg)/12 h + amoxicilina 1 g/12 h + claritromicina 500 mg/12 h; b) ranitidina-citrato de bismuto 400 mg/12 h + amoxicilina 1 g/12 h + claritromicina 500 mg/12 h, y c) en caso de alergia a la penicilina, la amoxicilina deberá ser sustituida por metronidazol 500 mg/12 h.

¿Cuál debe ser la duración del tratamiento erradicador cuando empleamos un IBP junto con claritromicina y amoxicilina?

La respuesta a esta pregunta constituye un capítulo notablemente controvertido. En Europa existe una tendencia a recomendar tratamientos de una semana de duración², mientras que en los EE.UU. la duración suele ser algo mayor, entre 10 y 14 días. En la figura 5 se resume la eficacia terapéutica que se alcanza con la administración de esta combinación durante distintos períodos de tiempo en un total de 5.233 pacientes^{8,27,36,42,47,52,54,55,80,84,87-89,92-94,99,101,103,105,106,109-137}. A parts resultados se demuestran diferencias estadísticamente significativas (p < 0,001) al comparar las medias obtenidas con 6 días (77,3%) frente a 7 días (84,8%argo, no se evidencian diferencias al comparar 7 frente a 10 o 12 días, debiendo prolongar la administración del tratamiento hasta 14 días (90,1%) para poder objetivar dichas diferencias (p < 0,01).

El siguiente paso consiste en evaluar si el incremento en la eficacia terapéutica que se consigue con la prolongación del tratamiento erradicador es coste-efectivo. Para ello se empleó el modelo de análisis de decisión que se expone en la figura 6, en el que se ha incluido tanto el coste del tratamiento inicial como el derivado del fracaso terapéutico. De este modo, y como puede observarse en la figura 7, el tratamiento durante 7 días es el que goza de una relación coste-efectividad más favorable, tanto al emplear los envases disponibles en la actualidad como al adecuar la presentación a las necesidades de medicación.

En resumen, si bien es cierto que la administración de un IBP, claritromicina y amoxicilina durante 14 días es más eficaz que esta misma pauta durante 7 días, el aumento de la efectividad terapéutica es discreto (aproximadamente de un 5%) y no parece justificarse desde el punto de vista económico. Por tanto, la duración de una semana es probablemente la mejor opción en estos momentos, si bien es preciso recalcar que dicha recomendación está basada en estudios de coste-efectividad.

¿El tratamiento previo con un IBP disminuye la eficacia posterior de las terapias triples con estos antisecretores junto con dos antibióticos?

Diversos autores han descrito que el tratamiento previo con omeprazol constituye un factor predictor del fracaso erradicador de H. pylori cuando se utiliza una terapia dual con omeprazol y amoxicilina^138,139. Sin embargo, la administración previa de un IBP no parece afectar a la tasa de erradicación obtenida con una combinación de este antisecretor y dos antibióticos, como queda reflejado en la figura 8^140-143, en la que destacan los dos primeros estudios por tener un diseño aleatorizado. Así, Annibale et al¹⁴⁰ administran omeprazol, amoxicilina y metronidazol a un grupo de pacientes con y sin pretratamiento con omeprazol, y no demuestran diferencias estadísticamente significativas en las tasas de erradicación (89 y 97%, respectivamente). Por su parte, Adamek et al¹⁴¹ constatan la erradicación en el 90 y en el 87% de los casos (diferencias no significativas), respectivamente, con y sin pretratamiento con IBP, al emplear pantoprazol, claritromicina y metronidazol.

De lo anterior se pueden extraer dos conclusiones: a) no es preciso suspender el tratamiento previo con IBP cuando nos planteamos un intento erradicador de H. pylori, y b) se puede administrar un IBP inmediatamente después de visualizar la lesión ulcerosa en la endoscopia, para posteriormente añadir los antibióticos apropiados (en función de la positividad de H. pylori y, en caso de efectuarse un antibiograma, dependiendo de sus resultados).

¿Es necesario prolongar la administración de IBP en la úlcera duodenal después de haber concluido el tratamiento antibiótico durante 7 días?

< FONT size="2" face="Arial, Helvetica, sans-serif">Un aspecto interesante que ha planteado la aparición de las terapias erradicadoras cortas eslidad de reducir la duración del tratamiento antisecretor en la úlcera péptica al período de administración de los antibióticos. La mayoría de los autores que han empleado IBP en las terapias erradicadoras iniciales prolongaban estos fármacos durante 2-4 semanas más tras la conclusión del tratamiento antibiótico. Sin embargo, diversos autores han demostrado que para obtener una elevada tasa de cicatrización ulcerosa duodenal es suficiente el empleo de un IBP durante una semana^{27,97,144-150} (fig. 9).

De entre los diversos estudios merece especial interés el llevado a cabo por Labenz et al¹⁴⁵, en el que se asignaron leatoriamente dos tratamientos: un grupo recibió omeprazol, claritromicina y metronidazol (a dosis estándar) durante 7 días más 3 semanas con omeprazol, mientras que en el segundo grupo se administró esta misma pauta erradicadora seguida de placebo durante 3 semanas. Las tasas de cicatrización ulcerosa a las 4 semanas fueron similares, del 100% en ambos grupos.

En otro estudio¹⁵⁰ se administraron diversas terapias triples de una semana de duración, evidenciándose la cicatrización ulcerosa (al mes) en el 90% de los pacientes en los que se había erradicado la infección. Interesa en este estudio la observación de que en una segunda endoscopia realizada un mes más tarde, sin añadir tratamiento antisecretor, la tasa de cicatrización había ascendido hasta el 97%. Estos datos nos indican que la mayoría de las úlceras que no cicatrizan inicialmente a pesar de la erradicación de H. pylori ­una situación ya de por sí infrecuente­ lo harán unas semanas más tarde sin precisar tratamiento antisecretor alguno.

En resumen, se podría concluir que para obtener una elevada tasa de cicatrización ulcerosa duodenal ese el empleo de un IBP durante una semana, es decir, el período de administración de los antibióticos. De estas observaciones se derivan importantes beneficios, tanto económicos como de sencillez terapéutica. En la úlcera gástrica, sin embargo, carecemos de información para establecer recomendaciones definitivas al respecto. Por otra parte, parece prudente que en una úlcera gastroduodenal que haya sufrido complicaciones se administren antisecretores hasta confirmar la erradicación de H. pylori.

¿Es necesario realizar un cultivo (con antibiograma) previamente a la administración de un primer tratamiento erradicador?

En la práctica clínica no parece necesaria la realización rutinaria del cultivo previamente a la administración de un primer intento erradicador, puesto que con el tratamiento empírico (sin conocer las resistencias bacterianas) se obtiene la erradicación de H. pylori en un elevado porcentaje de los pacientes^2-4.

No obstante, sería recomendable emplear el cultivo de forma rutinaria en algunos centros especializados, para conocer la prevalencia de las resistencias (y su evolución con el paso del tiempo), así como la influencia de éstas en la eficacia terapéutica.

¿Qué tratamientos «de rescate» debemos utilizar cuando fracasa un primer intento erradicador con un IBP, claritromicina y amoxicilina?

Diversos estudios, la mayoría llevados a cabo en nuestro país, han empleado una cuádruple terapia con IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol ante un fracaso de la combinación de IBP, claritromicina y amoxicilina^{53,84,117,151-155} (tabla 5); los resultados con esta terapia han sido esperanzadores, con una eficacia erradicadora media del 78%.

Por tanto, cuando ha fracasado el tratamiento de primera elección, se recomienda como tratamiento «de rescate» la siguiente pauta durante 7 días: IBP (omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg)/12 h; subcitrato de bismuto 120 mg/6 h; tetraciclina 500 mg/6 h, y metronidazol 500 mg/8 h.

Es posible que la combinación de ranitidina-citrato de bismuto junto con los mencionados antibióticos represente en el futuro una alternativa válida como terapia «de rescate»¹⁵⁶, pero son precisos más estudios para poder recomendar definitivamente esta pauta.

¿Es necesario realizar un cultivo (con antibiograma) previamente a la administración de un segundo tratamiento erradicador tras el fracaso de un primero?

Probablemente tampoco sea necesario realizar un cultivo antes de indicar un segundo tratamiento erradicador tras el fracaso de un primero^3,4, afirmación que se apoya en los siguientes hechos: el tratamiento empírico se basa en no repetir ningún antibiótico, pues sabemos que cuando fracasa una combinación que contiene claritromicina o metronidazol aparece resistencia a éstos en la mayoría de los casos^157-159; ni aun conociendo la sensibilidad bacteriana se alcanza una eficacia erradicadora del 100%, pues la correlación entre sensibilidad antibiótica in vitro e in vivo no es perfecta; el cultivo es una técnica relativamente compleja; realizar cultivo implica la necesidad de someter al paciente a una endoscopia; y, por último, se ha obtenido una elevada eficacia al administrar un tratamiento cuádruple empírico en los casos en los que ha fracasado un primer intento erradicador (tabla 5).

De este modo, y para tener una mayor perspectiva de la eficacia obtenida con los sucesivos retratamientos, conviene tener en cuenta no sólo las tasas de erradicación absolutas, sino también las acumuladas. Así, con una cifra de erradicación estimada del 85% con el empleo de IBP, claritromicina y amoxicilina como primer tratamiento (cifra que refleja fielmente la eficacia de esta combinación en nuestro medio), se obtendría, basándonos en los resultados de los diversos estudios que emplean empíricamente la terapia cuádruple, una tasa de erradicación acumulada media tan alta como del 97% (tabla 5).

En cualquier caso sería recomendable que en algunos centros con especial dedicación a este tema se realizara un cultivo de forma rutinaria, para así poder estudiar la incidencia de resistencias tras un fracaso erradicador y para valorar la influencia de éstas en los tratamientos «de rescate».

Conclusiones

Tras revisar las diversas preguntas ­y sus correspondientes respuestas­ que se plantearon durante la primera conferencia española de consenso sobre el tratamiento erradicador de H. pylori, se pueden emitir las siguientes recomendaciones o conclusiones, todas ellas basadas en una revisión sistemática de la bibliografía:  

1. Puede utilizarse indistintamente omeprazol, lansoprazol o pantoprazol dentro de las terapias triples con dos antibióticos durante una semana.

2. La combinación de un IBP, amoxicilina y un nitroimidazol, si se emplea con una posología cada 12 h y durante 7 días, es menos eficaz que otras alternativas terapéuticas, por lo que no debería aconsejarse como primera opción.

3. La asociación de ranitidina-citrato de bismuto junto con dos antibióticos (claritromicina más amoxicilina o un nitroimidazol) puede incluirse dentro de los tratamientos erradicadores de primera elección.

4. Las pautas de primera elección que se recomienda utilizar en España son un IBP junto con amoxicilina y claritromicina, o ranitidina-citrato de bismuto asociada a estos mismos antibióticos; en caso de alergia a la penicilina la amoxilina deberá ser sustituida por metronidazol.

5. La duración de una semana para la combinación de un IBP, claritromicina y amoxicilina es probablemente la mejor opción en estos momentos, si bien esta recomendación está basada en estudios de coste-efectividad.

6. El tratamiento previo con un IBP no disminuye la eficacia posterior de las terapias triples con estos antisecretores junto con dos antibióticos, de lo que se deduce, en primer lugar, que no es preciso suspender el tratamiento previo con IBP cuando nos planteamos un intento erradic>H. pylori y, en segundo lugar, que se puede administrar un IBP inmediatamente después de visualizar la lesión ulcerosa en la endoscopia, para posteriormente añadir los antibióticos apropiados.

7. Para obtener una elevada tasa de cicatrización ulcerosa duodenal es suficiente el empleo de un IBP durante una semana, es decir, el período de administración de los antibióticos. Por otra parte, parece prudente que cuando se trate de una úlcera gastroduodenal que haya sufrido complicaciones se administren antisecretores hasta confirmar la erradicación de H. pylori.

8. En la práctica clínica no parece necesaria la realización rutinaria del cultivo previamente a la administración de un primer intento erradicador, puesto que con el tratamiento empírico (sin conocer las resistencias bacterianas) se obtiene la erradicación de H. pylori en un elevado porcentaje de los pacientes.

9. Cuando ha fracasado el tratamiento con un IBP, claritromicina y amoxicilina se recomienda como terapia «de rescate» una pauta durante 7 días con un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol. Es probable que la combinación de ranitidina-citrato de bismuto junto con los mencionados antibióticos represente en el futuro una alternativa válida como terapia «de rescate».

10. Probablemente tampoco sea necesario realizar un cultivo antes de indicar un segundo tratamiento erradicador tras el fracaso de un primero, afirmación que se basa fundamentalmente en la elevada eficacia obtenida al administrar en estos casos un tratamiento cuádruple empírico.

El Club Español para el Estudio del Helicobacter pylori seleccionó de entre sus miembros a aquellos con una mayor labor investigadora sobre el tema y solicitó representantes a diversas Sociedades Científicas. Participaron un total de 30 médicos representando a las siguientes entidades: Club Español para el Estudio del Helicobacter pylori, Sociedad Española de Patología Digestiva, Asociación Española de Gastroenterología, Sociedad Española de Anatomía Patológica, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, Sociedad Española de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica, Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, Sociedad Española de Medicina General y Sociedad Española de Quimioterapia. Los participantes (Grupo Conferencia Española de Consenso sobre Helicobacter pylori) fueron: J.I. Arenas (San Sebastián), M. Bixquert (Valencia), D. Boixeda (Madrid), F. Borda (Pamplona), A. Caballero (Granada), X. Calvet (Barcelona), R. Cantón (Madrid), P. Cañones (Madrid), F. Carballo (Guadalajara), D. Carpio (Madrid), M. Díaz-Rubio (Madrid), E. Domínguez (Santiago), M. Forné (Tarrasa), J.P. Gisbert (Madrid), F. Gomollón (Zaragoza), J.M. Herrerías (Sevilla), J. Huelin (Málaga), M. Jané (Barcelona), A. Lanas (Zaragoza), L. López (Avilés), M. López Brea (Madrid), C. Martín de Argila (Madrid), G. Martínez (Barcelona), E. Medina (Valencia), J. Monés (Barcelona), J.M. Pajares (Madrid), J.M. Piqué (Barcelona), R. Sáinz (Zaragoza), S. Sáinz (Barcelona), F. Sancho (Barcelona), J. Torrado (San Sebastián).

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63. Nuevas terapias triples de una semana de duración con metronidazol para la erradicación de Helicobacter pylori: claritromicina o amoxicilina como segundo antibiótico. Nuevas terapias triples de una semana de duración con metronidazol para la erradicación de Helicobacter pylori: claritromicina o amoxicilina como segundo antibiótico. Med Clin (Barc) 1998; 110: 1-5. [Medline]
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