Estudios colaborativos

El diagnóstico y tratamiento conjunto del Síndrome de apnea del sueño y de la enfermedad por reflujo gastroesofágico mejora la calidad de la asistencia y es coste-eficaz

Investigadores Principales: 

Dra. Antonia Perelló.
Hospital de Viladecans
aperello.hv@gencat.cat

Resumen

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) se asocian en muchos pacientes, pero la  exacta relación entre ambas patologías es objeto de controversia y las  guías clínicas actuales de SAHS no consideran la posibilidad de que en algunos pacientes, el SAHS mejore con el tratamiento de la ERGE. No existen ensayos clínicos con un número suficiente de pacientes y/o metodológicamente correctos que hayan evaluado la eficacia de los  inhibidores de la bomba de protones (IBP) en esta indicación.Objetivo principal: cuantificar, en pacientes con SAHS y ERGE, el efecto del tratamiento intensivo del reflujo con IBP sobre el SAHS. Variable principal: cambio porcentual en el índice de apnea-hipopnea (IAH). Metodología: Ensayo clínico fase IV aleatorizado,  doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento con omeprazol a dosis doble en pacientes con  SAHS y que presentan ERGE concomitante. Población: pacientes con SAHS (IAH >10) y reflujo gastroesofágico patológico demostrado por pH-impedanciometría de 24 horas. Calculo de la muestra: para demostrar una reducción del IAH igual o mayor al 20% respecto al basal será necesario aleatorizar 90 participantes (proporción 2:1 omeprazol 40 mg/12h versus placebo); la aleatorización será estratificada en dos grupos (normo vs. obesidad). El tiempo de seguimiento total serán 16 semanas: dos para la evaluación inicial, 12 de tratamiento y 2 para la evaluación final. Otras variables: tolerabilidad y seguridad del tratamiento, cambios en la calidad de vida y síntomas de reflujo gastroesofágico, signos de reflujo faringolaríngeo .