Estudio ColonPrev: Cribado del cáncer colorrectal en población de riesgo intermedio: estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se compara la prueba de detección de sangre oculta en heces mediante método inmunológico y la colonoscopia

Investigadores Principales: 

Antoni Castells, Servicio de Gastroenterología, Hospital Clínic, Barcelona (castells@clinic.ub.es); Enrique Quintero, Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife (equinter@gmail.com).

Objetivos: 

El objetivo del estudio es evaluar la reducción de la mortalidad específica por CCR a 10 años obtenida con el cribado mediante método inmunológico de detección de sangre oculta en heces bienal en relación con la de la colonoscopia en población de riesgo intermedio (hombres y mujeres asintomáticos de 50-69 años de edad sin antecedentes personales ni familiares de CCR).

Diseño: 
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en 8 comunidades autónomas (Aragón, Canarias, Catalunya, Galicia, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia), en el que se han incluido 55.498 individuos (27.749 sujetos en cada brazo).
Fase del estudio: 
Se inició en junio de 2009 y la primera ronda finalizó en junio de 2011. Actualmente se encuentra en fase de explotación.
Estudio financiado: 
No

Índice de estudios anidados dentro de COLONPREV:

1.- Estudio de calidad de la colonoscopia.

2.- Investigar aspectos relacionados con la vigilancia postpolipectomía.

3.- Comparación de la eficacia del test de SOHi con la sigmoidoscopía en la primera ronda de cribado (simulando que en la rama de colonoscopia del COLONPREV se hubiera realizado solo una sigmoidoscopia flexible).

4.- Precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo en cribado de cáncer de colon en población de riesgo medio.

5.- Precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo en cribado de cáncer de colon en población de riesgo familiar.

6.- Comparación de SOHi en cribado de CCR en sujetos con riesgo medio y sujetos con riesgo familiar.

7.- Características de los adenomas detectados mediante SOHi.

8.- Selección de un panel de marcadores y desarrollo de una técnica multiplex para la detección precoz del cáncer colorrectal.

9.- Analizar el umbral de positividad del test de SOHi. Análisis de coste-efectividad.

10.- Factores determinantes de la participación en el cribado de CCR.

11.- Prevalencia de pólipos serrados en población de cribado.

12.- Prevalencia de neoplasia significativa y factores de riesgo en la población de riesgo familiar.

13.- Impacto de un video educativo sobre la participación en el cribado del CCR en la población de riesgo intermedio.

14.- Impacto de los pólipos de bajo riesgo sobre la vigilancia y la mortalidad en el contexto del cribado poblacional de CCR.

15.- ¿Cuál es la tasa de detección de adenomas (TDA) que se correlaciona con el riesgo de cáncer de intervalo en un programa de cribado de CCR con el test SOHi en el sur de Europa?.

16.- Comparación de la precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo con la sigmoidoscopia simulada en cribado de cáncer de colon para la detección de neoplasia colónica proximal.

 

1.- Estudio de calidad de la colonoscopia. (Rodrigo Jover, Servicio de Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante; jover_rod@gva.es)

Objetivos:

1) Evaluar el cumplimiento de estándares de calidad en las colonoscopias del estudio.

2) Evitar desviaciones en calidad entre diferentes centros participantes.

3) Investigar factores que pueden influir en el hallazgo de lesiones premalignas en la colonoscopia.

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2.- Investigar aspectos relacionados con la vigilancia postpolipectomía. (Rodrigo Jover, Servicio de Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante; jover_rod@gva.es)

Objetivos:

1) Análisis observacional (grado de cumplimiento de los intervalos de vigilancia)  aplicando los criterios establecidos en la Guía Europea

2) Investigar los factores de la colonoscopia basal que predicen la aparición de lesiones neoplásicas en las colonoscopías de seguimiento.

3) Ensayo clínico comparando diferentes estrategias de vigilancia.

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3.- Comparación de la eficacia del test de SOHi con la sigmoidoscopía en la primera ronda de cribado (simulando que en la rama de colonoscopia del COLONPREV se hubiera realizado solo una sigmoidoscopia flexible). (Antoni Castells, Servicio de Gastroenterología, Hospital Clínic, Barcelona; castells@clinic.ub.es).

Objetivos: Comparación de la eficacia del test de SOHi con la sigmoidoscopía en la primera ronda de cribado (simulando que en la rama de colonoscopia del COLONPREV se hubiera realizado solo una sigmoidoscopia flexible)

Fase del estudio: en fase de publicación.

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4.- Precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo en cribado de cáncer de colon en población de riesgo medio. (Vicent Hernández, Servicio de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; vicent.hernandez.ramirez@sergas.es).

Objetivos: Estudio multicéntrico (Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Hospital de Donostia). Determinar la precisión diagnóstica del test de SOHi en población de riesgo intermedio para la detección de CCR y adenomas avanzados, estableciendo el mejor punto de corte y número de muestras de SOHi, y determinar la estrategia más coste-efectiva.

Fase del estudio: En fase de publicación.

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5.- Precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo en cribado de cáncer de colon en población de riesgo familiar. (Ines Castro Novo, Servicio de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Ourense; MARIA.INES.CASTRO.NOVO@sergas.es)

Objetivos: Estudio multicéntrico (Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Hospital de Donostia). Determinar la precisión diagnóstica del test de SOHi en individuos con antecedentes de CCR en familiares de primer grado para la detección de CCR y adenomas avanzados, estableciendo el mejor punto de corte y número de muestras de SOHi, y determinar la estrategia más coste-efectiva. Incluye sujetos del estudio COLONPREV con antecedentes de CCR familiares de primer grado >60 años.

Fase del estudio: En fase de redacción.

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6.- Comparación de SOHi en cribado de CCR en sujetos con riesgo medio y sujetos con riesgo familiar. (Vicent Hernández, Servicio de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; vicent.hernandez.ramirez@sergas.es).

Objetivos: Estudio multicéntrico (Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Hospital de Donostia). Comparar la precisión diagnóstica del test de SOHi en individuos con riesgo medio de CCR e individuos con riesgo familiar. Se comparan las 2 cohortes descritas previamente.

Fase del estudio: En fase de redacción.

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7.- Características de los adenomas detectados mediante SOHi. (Vicent Hernández, Servicio de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; vicent.hernandez.ramirez@sergas.es).

Objetivos: Estudio multicéntrico (Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Hospital de Donostia). Describir las características de los adenomas que son detectados mediante el test de SOHi comparados con los adenomas que presentan pacientes con test de SOHi negativo.

Fase del estudio: En fase de redacción.

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8.- Selección de un panel de marcadores y desarrollo de una técnica multiplex para la detección precoz del cáncer colorrectal. (Vicent Hernández, Servicio de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; vicent.hernandez.ramirez@sergas.es).

Objetivo: Este estudio realizado en la Comunidad de Galicia pretende investigar la precisión diagnóstica de un panel de marcadores tumorales experimentales (sCD26; alfa-L-fucosidasa; clusterina; S100A11; NDK-A; CCSA-2), para la detección del CCR y/o de adenomas avanzados en el contexto de un programa de cribado, utilizando como estándar oro la colonoscopia. La investigadora principal es la Dra. María Páez de la Cadena  del Dep. Bioquímica, Xenética e Inmunoloxía de la Universidad de Vigo.

Fase del estudio: En fase de explotación

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9.- Analizar el umbral de positividad del test de SOHi. Análisis de coste-efectividad. (Montserrat Andreu, Servicio de Gastroenterología, Hospital del Mar; MAndreu@parcdesalutmar.cat).

Objetivos: analizar el umbral de positividad del test de SOHi que ofrece mayor precisión diagnóstica y es más coste – efectivo. Como objetivos secundarios se plantean conocer el nº de neoplasias avanzadas que se dejan de detectar utilizando el umbral de 100ng/ml respecto a utilizar 75ng/ml y calcular la carga de las colonoscopias a realizar.

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10.- Factores determinantes de la participación en el cribado de CCR. (Montserrat Andreu, Servicio de Gastroenterología, Hospital del Mar; MAndreu@parcdesalutmar.cat).

Objetivos:

1) Relación entre la existencia de síntomas previos y participación en el cribado mediante SOH y mediante colonoscopia, así como en el cambio de una rama a otra del estudio;

2) Estrategias de invitación y participación dentro de las mismas unidades de vivienda: cómo afecta la participación de un individuo el hecho de que otro miembro de la unidad haya participado o no;

3) Factores relacionados con la participación en la rama no asignada en un inicio (síntomas, antecedentes familiares y personales, etc);

4) Características de los no participantes y motivos de no participación;

5) Interacción entre programas de cribado: en el grupo de mujeres de 50 a 69 años, cómo afecta la invitación simultánea o secuencial a dos programas de cribado (colon y mama) en la participación en cada uno de ellos.

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11.- Prevalencia de pólipos serrados en población de cribado. (Montserrat Andreu, Servicio de Gastroenterología, Hospital del Mar; MAndreu@parcdesalutmar.cat).

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la prevalencia de pólipos serrados en la población tributaria de cribado poblacional según su participación sea en el grupo de SOHi o colonoscopia.

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12.- Prevalencia de neoplasia significativa y factores de riesgo en la población de riesgo familiar. (Enrique Quintero, Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Canarias; equinter@gmail.com)

Objetivos: Estudio multicéntrico en el que participan hospitales de las Comunidades de Galicia, Madrid, País Vasco, Aragón y Canarias. El grupo experimental lo constituyen familiares de primer grado (FPG) (40-69 años) de pacientes con CCR y con colonoscopia realizada entre Noviembre 2008 y Junio 2011 y el grupo control son individuos de riesgo intermedio (50-69 años) con colonoscopia de cribado realizada en el estudio COLONPREV. El objetivo principal es comparar  la prevalencia de neoplasia colorrectal significativa en  FPG y población de riesgo intermedio, controlando por edad, sexo edad del caso índice y número de familiares afectos.

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13.- Impacto de un video educativo sobre la participación en el cribado del CCR en la población de riesgo intermedio”. (Enrique Quintero, Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Canarias; equinter@gmail.com).

Objetivos: Se aleatorizaron los últimos 1000 participantes en cada rama del estudio para el envío postal de carta informativa y un video educativo (página web de la Alianza para la Prevención del Cáncer de Colon) o solo carta informativa. En la actualidad se está analizando esta información.

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14.- Impacto de los pólipos de bajo riesgo sobre la vigilancia y la mortalidad en el contexto del cribado poblacional de CCR. (Maria Pellisé, Servicio de Gastroenterología, Hospital Clínic, Barcelona; MPELLISE@clinic.ub.es).

Objetivos:

1) Evaluar la mortalidad, la aparición de CCR y de adenomas avanzados en los pacientes con adenomas de bajo riesgo detectados en la primera ronda de cribado de la rama de colonoscopia.

2) Comparar estos hallazgos con los mismos ítems en la rama de SOHi.

3) Establecer los factores de riesgo asociados a CCR y adenoma avanzado en los pacientes con adenomas de bajo riesgo en la colonoscopia inicial.

4) Evaluar el impacto sobre el número de colonoscopías de vigilancia de la estrategia de no resección y de la no recuperación de estos pólipos.

5) Evaluar la coste-eficacia de las estrategias de no resección y de no recuperación.

Fase del estudio: Este estudio no se podrá llevar a cabo hasta que no se haya completado el estudio Colonprev. Además teniendo en cuenta la reciente decisión de reintroducir a los pacientes de la rama de colonoscopia en el cribado poblacional con TSOH, sin realizar una segunda colonoscopia, es muy posible que el estudio no se pueda llevar a cabo. 

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15.- ¿Cuál es la tasa de detección de adenomas (TDA) que se correlaciona con el riesgo de cáncer de intervalo en un programa de cribado de CCR con el test SOHi en el sur de Europa?. (Maria Pellisé, Servicio de Gastroenterología, Hospital Clínic, Barcelona; MPELLISE@clinic.ub.es).

Objetivos:

1) Determinar la TDA que se correlaciona con la tasa de cáncer de intervalo y de adenoma avanzado en un programa de cribado con test de SOHi en Europa del Sur.

2) Determinar la TDA que se correlaciona con la tasa de cáncer de intervalo y de adenoma avanzado en un programa de cribado con colonoscopia en el Sur de Europa.

3) Comparar ambas ramas y determinar factores de riesgo

Fase del estudio: Este estudio no se podrá llevar a cabo hasta que no se haya completado el estudio Colonprev.

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16.- Comparación de la precisión diagnóstica de la determinación de sangre oculta en heces mediante test inmunológico cuantitativo  con la sigmoidoscopia simulada en cribado de cáncer de colon para la detección de neoplasia colónica proximal (Joaquín Cubiella, Servicio de Aparato Digestivo, CHUO, Ourense;).

Objetivos: Estudio multicéntrico (Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Hospital de Donostia). Comparar la precisión diagnóstica de la SOHi y la sigmoidoscopia simulada para la detección de neoplasia colónica avanzada proximal en una cohorte de 1317 individuos con datos de colonoscopia de cribado y SOHi. Analizar cuál es la estrategia más coste-efectiva.

Fase del estudio: En fase de análisis.

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